INTRODUCCIÓN
El diseño de un estudio, es la estrategia que se emplea para
lograr responder a la pregunta de investigación, en ese sentido se tienen
perfectamente demarcadas las preguntas que se pueden estudiar en ciencias
médicas:
1) Sobre factores de riesgo para contraer la enfermedad.
2) Sobre la prevalencia de la enfermedad.
3) Sobre el pronóstico de la enfermedad.
4) Sobre la efectividad
de los métodos
terapéuticos para tratar la
enfermedad.
5) Sobre la sensibilidad y especificidad de los métodos de
diagnóstico para la enfermedad.
DISEÑO
CASO-CONTROL
Este diseño responde
a la pregunta
de investigación ¿Existe relación
entre la variable Q con la enfermedad A?
Donde Q es una variable que se quiere evaluar como factor de
riesgo. Se realiza mediante una selección de un grupo de pacientes con
la enfermedad presente
(casos) y otro
grupo con las mismas características, excepto que no tienen la enfermedad
(controles).
AL MOMENTO DE ELEGIR LOS CASOS
Se debe tener especial cuidado de conocer en qué estadío de
la enfermedad están los pacientes, que subtipo de enfermedad tienen y poder
medir la progresión de la enfermedad con algún indicador. Por ejemplo, cuando
medimos la prevalencia de caries tenemos una medida dicotómica (con caries /
sin caries), pero hay diferencia entre alguien que tiene 1 caries activa con
otra persona que
tiene 14 piezas
cariadas, por este motivo
se debe plantear
un punto de
corte, en base a
la progresión de la enfermedad, un sub grupo podría ser, los que tienen entre 1
y 3 caries activas y el segundo subgrupo quienes tienen de 4 a más piezas con
caries.
AL MOMENTO DE
ELEGIR LOS CONTROLES
Se debe tener en cuenta que los pacientes deben provenir de la
misma población de los casos.
Se puede tener
2 o 3
Controles por cada caso, sobre todo cuando se tiene un bajo número
de casos.
Este diseño es
el segundo más
económico, debido a que toma datos ya existentes
(retrospectivo), por lo tanto el consumo de recursos y de tiempo es bajo. En
este diseño un aspecto principal es evitar tener variables confusoras o variables
intervinientes, debido a que nos conducirán a tener un sesgo de dimensión
incalculable, por lo tanto una conclusión con error tipo I o tipo II. En el
ejemplo planteado sobre caries, una variable confusoras podría ser si los
pacientes consumen algún tipo de
medicamento (jarabe), esto se
evita con los criterios de exclusión.
DISEÑO
DESCRIPTIVO- TRANSVERSAL
Este diseño responde
a la pregunta
de investigación ¿Cuánto es la prevalencia de la
enfermedad X, en
la población estudiada, en el
tiempo estudiado?
Se realiza este estudio llevando a cabo una sola observación
de las unidades de estudio, generalmente se realiza con el objetivo de estimar
la prevalencia de una enfermedad, con el propósito de implementar programas de
políticas de salud pública.
Es el diseño más económico debido a que el tipo de diagnóstico
que se lleva a cabo, necesita ser rápido, de bajo costo y masivo,
a expensas de
la sensibilidad del
método, pues los estudios
epidemiológicos sub valúan la enfermedad, dada su característica de estudio
poblacional y que no conduce al tratamiento inmediato de los pacientes. Puede
dar indicios de factores de riesgo, pero no es el mejor diseño para este fin, dado
que los subgrupos que se presentan no tienen el mismo tamaño y esta diferencia
de tamaños puede generar un sesgo.
El estadístico que
se emplea con
mayor frecuencia es la prevalencia, que se obtiene de la
división de la cantidad de personas enfermas
entre la cantidad
total de personas examinadas en el estudio.
DISEÑO DE COHORTES
Responde a la pregunta de investigación, ¿Existe asociación
entre la variable Q con la enfermedad A?
Para realizar este diseño se establece un grupo poblacional
de pacientes sanos y luego se divide en dos subgrupos, en base a alguna
exposición que suponemos está asociada a la enfermedad. Es importante mencionar
que el investigador no proporciona esta exposición, simplemente es un
observador
a través
del tiempo, no
interviene en la
designación de expuestos y no expuestos.
Otro aspecto importante es que los pacientes empiezan todos sanos y a medida
que se realiza el estudio van apareciendo los casos de enfermedad. Este diseño es
útil en el caso de enfermedades de alta prevalencia, debido a que es fácil
encontrar a pacientes que van desarrollando la enfermedad.
Este diseño tiene mayor potencia que el de caso-control para
demostrar asociación entre el factor de riesgo y la enfermedad, debido a que la
enfermedad aparece después de que hemos observado actuar a los factores de
riesgo. Sin embargo todavía no se
puede concluir causalidad
a partir de
estos estudios, siempre se necesita hacer el modelo experimental para
comprobar causalidad.
DISEÑO
EXPERIMENTAL
Responde a la
pregunta: ¿Existe diferencia entre
la eficacia del tratamiento X con el tratamiento Y?
Se puede responder un sin número de preguntas mediante un
ensayo clínico, sin embargo
el método implica
tener una pregunta principal, que
conducirá a plantear
el objetivo general,
el cálculo del tamaño
de la muestra
y la redacción
de los resultados. Para realizar
una pregunta estructurada
se utiliza la estrategia PICO.
P: de
población(grupo de personas
en las que
se hará el estudio).
I: de intervención (tratamiento nuevo).
C: de comparado con (segundo tratamiento).
O: de outcome o variable resultado.
FASES DE LOS
ENSAYOS CLÍNICOS.
Generalmente los ensayos de agentes farmacéuticos se han
dividido en 4
fases. Los estudios
de otro tipo
de intervenciones como cambios en
el estilo de vida o enfoques quirúrgicos no encajan perfectamente en estas
fases, por lo tanto puede ser más fácil clasificarlos como estudios de fase temprana
y fase tardía. Para los otros estudios tenemos las siguientes fases:
- Fase I.-Estudios de tolerancia a fármacos, farmacocinética y farmacodinámica.
- Fase II.-Estudios terapeúticos exploratorios que examinan los efectos de las dosis y usan biomarcadores como resultado.
- Fase III.-Estudios de confirmación terapeútica que demuestran el uso clínico y el perfil de seguridad.
- Fase IV.-Estudios de uso terapeútico que examinan poblaciones amplias o especiales tratando de identificar eventos adversos
Al momento de planificar el estudio, también se piensa en la
posibilidad de publicar
los resultados, para
esta última parte es muy útil
tomar en cuenta las recomendaciones denominadas
Consolidated Standards of
Reporting Trials,CONSORT
PARA MAS INFORMACIÓN
AUTORES:
- VILLAVICENCIO CAPARÓ EBINGEN
- ALVEAR CÓRDOVA MARÍA
- CUENCA LEON KATHERINE
- CALDERÓN CURIPOMA MIRELLA
- PALACIOS VIVAR DIEGO
- ALVARADO CORDERO ALBERTO
