Conformación del
equipo
Un trabajo de investigación debe ser como la naturaleza
misma, ya que esta debe estar en armonía con todas las partes que la conforman,
en caso de las personas que conforman el equipo de investigación se recomiendo
como mínimo 3 participantes. El primero deberá ser un experto en el tema que se
tratara, el segundo es el metodólogo-bioestadistico y el tercero es el
encargado de observar y evaluar, la persona que graduara para la acogida de los
datos.
Primeramente para iniciar la investigación se debe elaborar
un plan de publicación del estudio, dando a conocer quién es el responsable de
redactar todas las partes del artículo, de igual manera se dará a conocer quién
es el autor principal y quienes lo colaboradores o si la autoría de este
artículo es compartida, de igual manera se determinara el orden de los nombres
en el artículo final, de esta manera se evitaran conflicto entre los autores o
colaboradores. De esta manera se lograra un equipo eficiente donde cada uno de
ellos sea consciente de su trabajo en esta investigación.
Definir la pegunta de
investigación
Existen 5 tipos de preguntas e investigación, las cuales se
centran en:
- Factores de riesgo para las enfermedades
- Frecuencia de las enfermedades
- Valor de los métodos de diagnostico
- Efectividad de las terapias
- Pronostico de las enfermedades
Para obtener este resultado varias universidades recomiendan
el uso del acrónimo PICO el cual se refiere:
- P: población
- I: intervención que se desea evaluar
- C: intervención con la que se va a comparar
- O: resultado que se va evaluar
Identificar la
variable de interés
Uno de los pasos más importantes es conocer la variable del
resultado clínico relevante y las discrepancias de las variables intermedias, o
variables que llevan a formar la variable final.
Marco teórico
Dentro de la construcción del marco
teórico talvez encontramos que existen bases de datos que ya contienen la
información necesaria para responder la pregunta de investigación, o para tener
la línea base sin la necesidad de conseguir data nueva. Algunos estudios en las
universidades debieran tener archivos de bases de datos, que puedan
permitir hacer seguimiento
a pacientes o
evaluar el progreso
de la enfermedad
en ciertas poblaciones.
EL DISEÑO DEL ESTUDIO
La elección del diseño del estudio
está muy ligado al tipo de pregunta de investigación, así tenemos que para:
- Factores de riesgos el diseño es caso control.
- Frecuencia de enfermedades el diseño es transversal.
- Valor de métodos diagnóstico, el diseño es de sensibilidad y especificidad.
- Efectividad de las terapias, el diseño es ensayo clínico aleatorizado.
- Pronóstico de enfermedades, el diseño es cohortes.
De acuerdo a lo que la ciencia
conoce de la enfermedad nos permite plantear una investigación que nos lleve a
producir el mayor nivel de evidencia, en las investigaciones clínicas los
niveles de acuerdo a su jerarquía son como se muestra a continuación:
NIVELES DE EVIDENCIA CLÍNICA
1a Revisión sistemática de ensayos
clínicos aleatorizados.
1b Ensayo clínico aleatorizado ECA
(con intervalo de confianza pequeño)
2a Revisión sistemática de estudios
de cohortes
2b Estudio de cohorte o ECA con bajo
porcentaje de seguimiento <80%
3a Revisión sistemática de estudios
de casos-controles3b Estudio de caso-control
4
Estudio de serie de casos o estudio de cohorte o estudio de caso control
de baja calidad.
5 Opinión de experto o reporte de un
caso
TAMAÑO DE MUESTRA (¿cuántas personas debo evaluar?)
Debemos tener en cuenta que hay dos
vías para el cálculo del tamaño muestral:
1.-En estudios Observacionales, donde
se pretende calcular el tamaño de una sola muestra, debemos utilizar la fórmula
para estimar la
cantidad mínima de
personas que necesito
evaluar para que
se exprese la enfermedad en las proporciones que
normalmente existe en la población total.
2.-En los
estudios Experimentales o
comparativos, donde se pretende
calcular el tamaño de dos
muestras para compararlas, es
necesario saber que
hay una diferencia
conceptual importante entre significancia estadística y
significancia clínica. Porque
podemos encontrar estudios
que demuestren diferencia estadísticamente significativa, sin
embargo esta diferencia
no alcanza a
ser clínicamente relevante.
LA VARIABILIDAD ESPERADA EN LA VARIABLE RESPUESTA
Cualquiera de las dos vías del
cálculo del tamaño de muestra, incluye en su fórmula la variabilidad esperada, esto implica
conocer el comportamiento estadístico
de la variable, mediante estudios
previos. En tal
sentido influyen a esta variabilidad la
precisión del instrumento,
la variabilidad biológica
y la variabilidad
en otros aspectos del contexto.
Si no se tiene el dato de la variabilidad de la variable se puede recurrir a la
prueba piloto para obtener este valor y lograr un tamaño de muestra adecuado.
EL ANÁLISIS ESTADÍSTICO QUE SE UTILIZARÁ
En términos generales la
comprobación de hipótesis puede caer en una de estas tres opciones:
a) Comparación de promedios (T de
Student, ANOVA,otros)
b) Comparación de proporciones (Chi
cuadrado, otros)
c) Correlación de variables (R2 de
Pearson, regresión lineal, regresión múltiple)
RECURSOS NECESARIOS PARA EL ESTUDIO.
Hacer la estimación de los recursos
humanos necesarios para llevar a cabo un estudio clínico, va a depender de la
cantidad de procesos y pacientes que existan, se necesita saber, acerca de las
actividades a realizar, entre ellas la movilización de los pacientes, de los
investigadores y del personal auxiliar.
ASPECTOS BIOÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN
Toda investigación realizada en
personas o animales, deben de pasar por la revisión de un comité institucional de
ética, que garantice la protección de los mismos. En el caso de estudios con
humanos además se debe de implementar
un consentimiento informado.
RECLUTAMIENTO/ INSCRIPCIÓN / RETENCIÓN DE LAS UNIDADES DE
ESTUDIO Y TOMA DE DATOS
Se
debe tener claro
el mecanismo de
reclutamiento de pacientes
para el estudio,
es decir dónde los
voy a encontrar, de
igual forma tenemos
que tener en
claro la cantidad
de pacientes que podemos
enrolar en el estudio en un período de tiempo. De manera
práctica, se le pregunta al clínico ¿Cuántos pacientes cree ud. que puede
reclutar para este estudio, en el tiempo determinado?
PLAN PARA COMPARTIR LOS DATOS CON OTROS INVESTIGADORES
Aunque suene extraño muchos
investigadores ponen a disposición del público sus bases de datos, debido a que
frecuentemente no se logra utilizar al 100% todas las posibilidades de
exploración de resultados en una base de datos.
CONCLUSIONES
Hacer una investigación clínica es una oportunidad para
lograr conocimientos valiosos en bien de la humanidad. En tal
sentido el diseño
del estudio debe tener
la rigurosidad que nos
permita extrapolar los
resultados a la mayor cantidad posible de personas.
La observación
cuidadosa de las
etapas previas al
inicio de la toma
de datos (planificación del estudio)
nos garantiza llevar adelante un trabajo que tendrá buenos resultados,
independientemente de la comprobación o rechazo de la hipótesis planteada.
PARA MAS INFORMACIÓN
AUTORES:
- VILLAVICENCIO CAPARÓ EBINGEN
- CUENCA LEÓN KATHERINE
- VELEZ LEÓN ELEONOR
- SAYAGO HEREDIA JAIME
- CABRERA DUFFAU AUGUSTO
